Vi kvalificere udstyr ud fra de højeste standarder
I Project Support A/S kvalificerer vi udstyr og procesanlæg i alle faser ved udarbejdelse af protokoller og testplaner i henhold til ISPE baseline Pharmaceutical Guide Series og GAMP ”Validation of Automated systems”. Project Supports medarbejdere er trænede med stor erfaring, og vi kan enten kvalificere iht. kundens kvalitetssystem eller ved hjælp af Project Supports eget kvalitetsstyringssystem.
Vores kompetencer indbefatter bl.a.:
- Valideringsplaner
- Impact og Risk Assessments
- User Requirements Specifications
- Qualification (DQ, IQ, OQ, PQ)
- SOP-udarbejdelse
- SIP/CIP systemer
- Fermentering/Rensning
- Utility systemer
- Stand-alone-udstyr, fx autoklave, vaskemaskiner, tørsterilisatorer, tanke, inkubatorer, klimaskabe og køle-/fryserum
Derudover tilbyder vi også termisk validering